Indikationen und Sicherheitsangaben

Produktbeschreibung

Das Sonata-System für die sonografiegeführte transzervikale Myomablation dient zur transzervikalen Ablation mit Radiofrequenz (RF) von Uterusmyomen (Myome, Leiomyome des Uterus) ohne Inzisionen oder wesentliche Uterusdistension.

Das Sonata-System umfasst langlebige medizinische Geräte, Software sowie verschiedene Einmal- und wiederverwendbare Instrumente. Ein Handstück für die Radiofrequenzablation (RFA-Handstück) wird an eine intrauterine Ultraschallsonde (IUUS-Sonde) angeschlossen, um eine sonografiegeführte RF-Ablation zu ermöglichen. Die IUUS-Sonde und das angeschlossene RFA-Handstück bilden zusammen das Behandlungsgerät. Die Sonata Graphical Guidance Software (GGS) integriert die Ablationsplanung sowie die Anvisierung und Ablation von Myomen. Das SMART Guide erzeugt ein grafisches Echtzeit-Overlay auf dem Live-Ultraschallbild für das gezielte Anvisieren und den Einsatz der Radiofrequenzablation. Mit Hilfe des Systems kann der Arzt Radiofrequenzenergie an Myomgewebe abgeben und somit eine thermische Fixierung und Koagulationsnekrose des Gewebes bewirken.

Verwendungszweck

Das Sonata-System dient zur diagnostischen intrauterinen Bildgebung und zur transzervikalen Behandlung symptomatischer Uterusmyome, darunter mit starker Menstruationsblutung verbundene Uterusmyome.

Kontraindikationen

Das Sonata-System ist bei den folgenden Gegebenheiten kontraindiziert:

  • aktuelle Schwangerschaft;
  • aktive Beckeninfektion;
  • bekanntes oder vermutetes gynäkologisches Malignom oder prämaligne Erkrankungen wie atypische Endometriumhyperplasie;
  • Vorliegen von mindestens einem Eileiterimplantat zu Sterilisationszwecken; und
  • Vorliegen eines Intrauterinpessars (IUP), es sei denn, dieses wird vor dem Einbringen des Sonata-Behandlungsgeräts entfernt.

Sonstige Überlegungen

• Die Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf Fertilität und Fekundität nach Anwendung des Sonata-Systems sind

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf Fertilität und Fekundität nach Anwendung des Sonata-Systems sind nicht erwiesen. Als gebärmuttererhaltende Alternative zur Hysterektomie schließt die Behandlung mit dem Sonata-System die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht aus.
  • Die Wirksamkeit bei Frauen mit klinisch signifikanter Adenomyose ist nicht erwiesen.
  • Die transzervikale Radiofrequenzablation mit dem Sonata-System darf nicht bei Patientinnen mit Hüftimplantaten oder anderen Metallimplantaten in der Nähe der Ablationsstelle oder entlang des RF-Rückleitungswegs zu den Neutralelektroden durchgeführt werden.
  • Das Sonata-System ist bei Patientinnen mit bekannter Nickelallergie mit Vorsicht zu verwenden.
  • Sonstige Überlegungen, wie im Bedienerhandbuch für das Sonata-System angegeben.

Patientinnenberatung, mögliche postoperative Ereignisse und Risiken

Wie bei jedem Verfahren hat der Arzt die möglichen Risiken und die zu erwartenden Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Sonata-Verfahren mit den Patientinnen zu besprechen. Das Sonata-System dient zur transzervikalen Ablation symptomatischer, u. a. mit starker Regelblutung verbundener, Uterusmyome. Der volle Nutzen tritt eventuell erst nach mehreren Monaten ein, da die abladierten Myome im Verlauf der Zeit schrumpfen.

  • Zu erwartende postoperative Ereignisse umfassen: Schmerzen/Krämpfe im Bauch- und Beckenhöhlenbereich; Rückenschmerzen; Verstopfung; Schwindel/Erschöpfung; Kopfschmerzen; Fieber; Malaise; inflammatorische Symptome nach der Ablation; Übelkeit/Erbrechen; Verschorfung und, weniger häufig, Ausstoß von abladiertem Myomgewebe in toto über die Vagina (insbesondere nach Ablation submuköser Myome) sowie vaginale Schmierblutung/Blutung/Dysmenorrhoe.
  • Zu den möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Myomablation mit dem Sonata-System gehören: allergische Reaktionen (auch Ausschlag) auf Produktmaterialien; Perforation des Darms oder der Blase; Zervix-/Vaginalazeration oder -einriss; Dysmenorrhoe; Stromschlag; Hämatometra; Blutung; Infektionen: größere und kleinere lokale und systemische Infektionen, einschließlich intrauteriner Infektion; Zurückbleiben eines Produktfragments; Hautverbrennung aufgrund der Ausbreitung der Radiofrequenz-Energie; thrombotische Ereignisse; versehentliche Verletzung des Uterus, der Zervix oder des Scheidengewölbes, benachbarter Organe oder benachbarten Gewebes; unbekanntes Risiko für zukünftige Schwangerschaften; sowie Komplikationen, einschließlich Exitus.

ML 04858-018DE Rev D